333体育平台app_血液制品快速上升紧缺缓解恐过剩血源依然匮乏

发布时间：2024-10-19 丨 浏览次数：

持续了几年的临床血液制品紧俏、紧缺的状况如今正在逐步减轻，2月22日，中国医学科学院器官移植研究所教授、血液制品领域资深专家刘文芳对今年以及今后血液制品的市场供应情况得出了让人安心的答案——随着进口量和国产数量的同时大量减少，血液制品特别是在是临床使用量仅次于的白蛋白的市场短缺状况早已挽回，我国血液制品至此正处于较慢上升期。短缺减轻血浆蛋白制品主要以健康人血浆为原料，使用分离出来、提纯技术或生物工程技术制取而出，是一种有生物活性的类似，在医疗救护、救治生命和某些特定遗传疾病的防治和化疗上具有其他药品不能替代的起到。据刘文芳讲解，目前全球人源性血浆蛋白制品的市场销售额多达69亿美元，该市场的驱动力主要来自于美国和欧洲，尤其是静注。

我国市场的驱动力则主要源自白蛋白和血浆来源的VIII因子浓缩物。2004年前后，在我国血液制品市场，白蛋白的比重一度超过80%。这是因为，我国是最先研发和生产白蛋白的国家之一，同时我国还是一个肝炎大国，重症肝炎患者必须补足大量白蛋白。

而我国血液制品市场短缺，主要就是白蛋白供应严重不足。我国血液制品批签发的公开发表数据表明，2010年我国白蛋白的市场容量大约为1300万瓶，其中进口大约650万瓶，国产和进口基本各占到一半。

华东医药一位不愿明示的业内人士回应，近年来白蛋白市场供给每年的增长率都在30%左右，2010年市场供应量早已超过2004年前后全国的供应量，但是随着新农合和基本医疗保险制度的前进，的市场需求也在大大减少。而国家在2004年对积极开展单采行血浆车站展开整顿，2006年对单采行血浆车站产权展开升格，实施血浆车站归血液制品企业一对一管理等规范市场的措施，使国内血浆原料数量急遽增加，一些规模小的血液制品生产企业解散了市场。

但同时，国内规范企业由于不受技术水平的容许，供应量又没跟上。据理解，国内企业的血浆利用度不低。一般来说，1吨血浆能分离出2700瓶白蛋白(每瓶10克)、1400瓶丙球蛋白、800瓶等最少6个产品。

但是我国大部分企业不能分离出2~3种产品，能分离出6个品种以上的优势企业很少。为减轻血液制品市场供应的局面，国家从2009年开始对、球蛋白等血液制品实行零关税制度，并从2007年6月开始对类制品实施批签发，2008年1月1日起，对所有上市销售的血液制品实施批签发。四川善诺生物公司总经理谢兆林说道，2008年以后，血液制品的进口量剧增，其主要动力是价格的性刺激。同时，随着血浆车站自负盈亏已完成，国内血液制品行业也道别阵痛踏上了正轨，去年下半年，白蛋白短缺的状况早已获得了减轻。

上述华东医药的人士回应，国际市场白蛋白并不短缺，有充足的产量符合中国市场，只要我们必须。预警不足值得注意的是，以白蛋白为代表的血液制品市场刚让人泊了口气，“警觉不足”的预警早已开始经常出现在业内专家和从业者的口中。

不足预警主要来自于以下辨别：一是我国血液制品市场需求结构与国际市场不存在极大差异。目前，白蛋白在我国作为一种缓重症营养剂被广泛使用。

而从国际市场需求来看，静注人免疫球蛋白是主要驱动力。我国目前尽管有个别企业早已构建和静注丙球11的产品结构，但是仅有行业的产品结构调整还有待时日。

二是我国血液制品行业技术水平跟国外比起仍有相当大差距，相对于国外企业每年20%以上的研发投放，我国企业显著投放严重不足，在新品种研发和非常丰富产品链上还远远不够。市场同质化竞争早已不存在。三是有可能增加。国家为减少医疗中药品开支比重，目前对医院用药比例展开掌控，以白蛋白居多的血液制品与没利益联系，医生缺少动力，一旦对医生处方严格控制，血液制品处方很可能会增加。

刘文芳指出，我国血液制品行业目前有市场强劲的驱动力，但是提升技术、工艺水平依然是难以逾越的考验。他回应，目前新版GMP早已发布，血液制品的净化将参考，但是血液制品由于生产过程中分区较多，升级的可玩性和投放比注射剂非常少。目前，全国共计32家血液制品企业，按照新版GMP标准，不会有一些企业约将近拒绝。

同时，在血液制品领域，全球发展的方向是高纯度、低安全性，近些年来一些新技术、新工艺层出不穷，我国的技术水平还有差距。华祥生物总经理牛爱国指出，未来，我国血液制品行业不会理性重返，渐渐向国际市场结构过渡性，白蛋白、球蛋白、凝血因子等终将构建结构性调整。

与此同时，随着国内外白蛋白销售的快速增长，竞争不会夹住价格下降，进口和国产白蛋白的竞争将激化，并长期共存。而目前我国产白蛋白的质量与国外产品比起，在纯度、重金属含量等技术指标上仍有差距。

血源壁垒业内估计，去年我国采浆量为3000吨左右。全球的采浆量大约3万吨，60%~70%来自于美国。百特公司去年的采浆量为4000~5000吨，比我国总量还多——这又是一个沈重的话题!尽管我国血液制品行业今年初被兴业证券和长江证券公布的行业深度报告持续寄予厚望，但是血源问题仍然是产业发展快车道上的一个关隘。

按照我国采血政策，献上浆者一个月不能两次献上浆，而且不论身高体重献上浆量都是600cc。而在国外，献上浆者首次献上浆48小时后就能二次献上浆，并根据身高体重调整献上浆数量，采浆的效率和成倍高达我国数倍。

华东医药人士为此忘了一笔账，献上浆者大多是农民，如果一个月两次献上浆，收益大约为500元，以献浆维生则无法存活;如果出外打零工，月收益有的能超过2000元，因此献上浆在农民群体中的吸引力显著严重不足。同时，由于文化差异，尽管国家仍然倡导义务献血，但是公众对捐血广泛有违背心理，社会对献浆的了解也不存在偏颇，捐血等同于“卖血”，职业献上浆者缺少理应的精神。而在美国和欧洲，捐血是每个公民的光荣和愿景，献血者受到社会的广泛认同。

据理解，目前各企业通过误工费、交通费等名目对献浆者给与经济补偿，提升献浆的积极性，但是效果并不显著。谢兆林指出，血源将沦为未来血液制品行业快速增长的主要壁垒，血液制品的战略储备价值尚待挖出，血源问题应当引发全社会的推崇，这不是靠企业的力量需要挽回和推展的。目前我国血液制品生产企业根据规模和产品种类可以分成三个级别，正处于第一级的是以华兰生物、上海莱士、天坛生物为代表的大型企业;正处于第二级的是具备4～10个单采行血浆车站，产品比较单一，在地区内具备血浆资源独占性优势的企业;正处于第三级的是在产品线和血浆车站方面都没绝对优势的小企业。

刘文芳指出，血液制品生产企业的核心竞争力在于规模效益、技术装备和研发能力，而我国目前具备这种核心竞争力的企业并不多。同时，由于国家出于安全性方面的考虑到，在血液制品审核方面十分严苛，漫长的审核周期对国内企业的较慢兴起也构成了极大挑战。

临床医生对血液制品用于科学知识短缺也对市场构成了导向起到。而在血液制品进口方面，我国的监管也十分严苛，目前除白蛋白外，还没其他的血液制品准许转入我国市场。一方面是我国的血液制品技术、研发和产品链都亟需非常丰富;另一面是强大的市场需求。业内人士指出，如何处置好生产、审核和进口的关系，还是尚待了解探寻的话题。

道别阵痛走上正轨血液制品短缺的话题近年来不绝于，令人欣慰的是2010年下半年，临床用量仅次于的白蛋白再一道别了短缺的局面。但是在走进短缺之后，我们还应当吸取教训。在白蛋白、VIII因子等血液制品闻讯的时候，业内外将短缺原因更好地归因于于产业自负盈亏、转轨，标准提高，企业解散，但是却忽视了我国血液制品构成产业仅有30年历史这样一个事实。在这30年中，由于历史的原因，血液制品行业多头管理，产业链混杂曾长期存在，而这些问题都在2004年后随着我国理顺、调整各政府部门职能，药品监管更进一步完备而以求注目和解决问题。

在这个过程中，产业和市场经历阵痛是必定的，我们惟愿这种阵痛迅速过去。事实上，市场短缺只是一种表象，今天当表象退却时，我国血液制品行业才确实开始了理性、长时间的产业重返，各种问题也开始显露。

首先，我国血液制品市场将要面对全面竞争的态势。由于国内市场需求结构与国外的差异，中国市场早已沦为跨国血液制品巨头在某些品种上力争的战略市场。

而随着国内血液制品企业走上正轨，国内产品和进口产品终将在市场上狭路相逢，随之而来的将是产品价格下降，利润空间传输。尽管我国目前通过审核的进口血液制品还很少，但是按照WTO的规则，渐渐放松将是大势所趋。

那么，国内企业的生产工艺、技术水平、原材料供给否作好了竞争的打算?其次，国内企业研发能力脆弱，产品链亟需非常丰富。随着新版GMP的颁布实施，我国血液制品行业的软硬件水平又将努上新台阶。从行业实际来看，我国不少血液制品企业的装备水平早已超过和多达国外的企业，但是我们每年的研发投放却较少得真是，产品线也亟需非常丰富。

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